國內首家|翰宇藥業“利拉魯肽”原料藥、注射液境內上市許可申請均獲國家藥監局受理

近日，繼利拉魯肽原料藥上市申請獲國家藥監局受理后，翰宇藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》（受理號：CXHS2200041國），公司申報的利拉魯肽注射液境內生產藥品注冊上市許可申請獲得受理。翰宇藥利拉魯肽注射液及原料藥按化學藥品2.2類（改良型新藥）申請上市許可并獲得國家局受理，成為國內首家也是目前唯一一家按化學合成途徑完成臨床試驗并申報生產利拉魯肽的企業。

翰宇藥業深耕多肽藥物領域二十余年，是國內為數不多的同時擁有利拉魯肽原料藥和制劑的企業之一，打通了利拉魯肽從原料藥合成到制劑生產的全產業鏈。本次公司利拉魯肽注射液上市申請獲受理，意味著公司該款藥品研發進程取得又一重要進展，長期有利于推進產品研發及上市進度，進一步提升公司在糖尿病治療領域的核心競爭力，為公司業績增長提供強勁動力。未來，公司將積極推進在研及引進新藥的研發和產業化進程，提升公司在國內糖尿病治療領域的市場地位，并積極推動國際化業務進程。

利拉魯肽相關情況

利拉魯肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素樣肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP-1)的類似物，是糖尿病治療的重要靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等。

目前，全球利拉魯肽注射液尚無仿制藥獲批上市，僅諾和諾德公司一家在售。近年來我國利拉魯肽的銷售規模呈現穩定上升態勢，從2013年的1.5億元逐年上升至2021年的14.94億元，2021年國內銷售額相較于2020年增長約為45%。翰宇藥業作為國內合成多肽行業首家上市公司，成功開發此重磅產品，證明了該公司的在多肽產品研發、質量、生產方面的等綜合實力。